Эриус, тбл п.п.о 5мг N10
Эриус, тбл п.п.о 5мг N10
Форма выпуска, дозировка: таблетки покрытые пленочной оболочкой,
Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Страна производства: БЕЛЬГИЯ
Действующие вещество: Дезлоратадин
Состав.
Описание лекарственной формы.Таблетки: круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. С одной стороны методом тиснения нанесен товарный знак фирмы Шеринг-Плау в виде стилизованных букв «SP». Сироп: прозрачная жидкость оранжевого цвета. Фармакологическое действие.Противоаллергическое, H1-антигистаминное, противозудное. Фармакодинамика.Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействие на ЦНС, не вызывает сонливость (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг/сут не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ. Действие препарата Эриус® начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч. Фармакокинетика.Дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Tmax — в среднем 3 ч. Не проникает через ГЭБ. Связь с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимая кумуляция препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%) в неизмененном виде. T1/2 в среднем 27 ч. Показания.● аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения); ● крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи). Противопоказания.● повышенная чувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата, или лоратадину; ● беременность; ● лактация; ● детский возраст до 1 года — для сиропа; до 12 лет — для таблеток; ● наследственно передаваемые непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы — для сиропа (в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе). С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность. Применение при беременности и кормлении грудью.Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус® во время беременности. Дезлоратадин, активное вещество, выводится с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата Эриус® во время кормления грудью противопоказано. Побочные действия.Таблетки. Повышенная утомляемость (в 1,2% случаев), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%). Очень редко — тахикардия, сердцебиение, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, аллергические реакции, включая анафилаксию и сыпь. Сироп. У детей в возрасте до 2 лет отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо (≥1/100 до <1/10): диарея (3,7%), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%). У детей 2–11 лет при применении препарата Эриус®, сироп, частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо. У взрослых и подростков (12 лет и старше) отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо (≥1/100 до <1/10): повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль. При применении препарата Эриус®, сироп, у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо. В числе очень редких (<1/10000) побочных эффектов отмечены головокружение, сонливость, тахикардия, сердцебиение, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови, аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница). Взаимодействие.Таблетки. Взаимодействие с другими ЛС не выявлено. Сироп. Взаимодействие с другими ЛС не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Прием пищи не оказывает влияние на эффективность препарата. Эриус® не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Способ применения и дозы.Внутрь, в одно и то же время суток, независимо от приема пищи. Таблетки, не разжевывая, запивая водой, взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мг/сут (1 табл.). Сироп, запивая небольшим количеством воды, детям от 1 до 5 лет — по 1,25 мг/сут (2,5 мл), 6–11 лет — по 2,5 мг/сут (5 мл), взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мг/сут (10 мл). Передозировка.Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны ССС. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов. Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена. Особые указания.Исследования эффективности лекарственного препарата Эриус® при ринитах инфекционной этиологии не проводились. Применение в педиатрии. Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Эриус®, сироп, у детей до 1 года не установлена. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В рекомендованной дозе Эриус® не влияет на способность к вождению автотранспортных средств или управлению механизмами. Форма выпуска.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. В блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, 1, 2, 3, 5, 7 или 10 шт. 1, 2, 3, 5, 9 или 10 бл. в картонной пачке. Сироп, 0,5 мг/мл. Во флаконах темного стекла, укупоренных полипропиленовыми винтовыми пробками с ПЭ-прокладками, имеющими устройство защиты от открывания детьми, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 или 300 мл. 1 фл. в комплекте с дозировочной ложкой из прозрачного пластика или шприцом, градуированными на 2,5 и 5 мл (для флаконов по 150 мл) в картонной пачке. Производитель.Шеринг Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия. Владелец регистрационного удостоверения: Шеринг Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия. Претензии потребителей направлять по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2. Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02. Условия отпуска из аптек.Без рецепта. |
Условия хранения: При температуре не выше 30 °C
Нормативный документ: 42-13194-05
Код EAN: 4602210001332