Финалгель, гель для наружного применения, 35г
Финалгель, гель для наружного применения, 35г
Форма выпуска, дозировка: гель для наружного применения,
Производитель: Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Страна производства: ГЕРМАНИЯ
Действующие вещество: Пироксикам
336.12 руб.
Товара временно нет в наличии и под заказ
Цена действительна только при бронировании на сайте и может отличаться от цен в аптеках.
Описание
Фармакодинамика:
Обладает противовоспалительным, обезболивающим, местным охлаждающим действием. Неселективно подавляет циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), тем самым уменьшая содержание в тканях простагландинов, являющихся медиаторами воспаления. Препарат уменьшает боль в суставах, мышцах, увеличивает диапазон движений и уменьшает отек, связанный с воспалением.
Фармакокинетика:
При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов. При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней концентрация активного вещества в крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мл на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в крови (Css) - 300-400 нг/мл, что составляет около 5% от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь. Период полувыведения пироксикама из сыворотки составляет примерно 50 часов.
Показания:
Болевой синдром: анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, тендинит, тендовагинит, плече-лопаточный синдром; спортивные травмы (ушибы, вывихи, повреждение связок).
Противопоказания:
- Нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
- гиперчувствительность к пироксикаму или другим компонентам препарата;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
- беременность и период грудного вскармливания;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для данной группы пациентов).
С осторожностью:
Бронхиальная астма, аллергический ринит, хронические обструктивные заболевания легких или хронические легочные инфекции; печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст, нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез), тяжелые нарушения функции печени и почек.
Беременность и лактация:
Беременность
Препарат противопоказан во время 3-го триместра беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного выкидыша после использования ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пред- и постимплантационных потерь плода. Таким образом, использование препарата в течение 1-го и 2-го триместра беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Препарат не рекомендуется для использования в период грудного вскармливания, так как клиническая безопасность не установлена.
Фертильность:
Фертильность
На основании механизма действия использование НПВП, в том числе пироксикама, может вызвать задержку или предотвратить овуляцию яичников, что может привести к снижению фертильности. Женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение от бесплодия не рекомендуется применение препарата.
Способ применения и дозы:
Наружно. В зависимости от площади поражения, если не предписано иначе: Взрослым: не более 1 г геля, что эквивалентно 5 мг пироксикама (соответствует размеру лесного ореха), следует наносить на кожу и осторожно втирать 3-4 раза в день.
Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и составляет примерно 2-3 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; при спортивных травмах - 1 - 2 недели.
Побочные эффекты:
Нарушения со стороны иммунной системы: У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. При появлении реакций гиперчувствительности (могут принимать форму кожных) использование препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, везикулы, шелушение и зуд в месте нанесения. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), такие как, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел "Особые указания").
Контактный дерматит, экзема и фотосенсибилизация кожи были выявлены в ходе длительного опыта применения препарата.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Наблюдались отдельные случаи тубулоинтерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома (см. раздел "Особые указания").
При нанесении препарата на обширные участки кожи возможно системное влияние. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы: нарушения со стороны органов дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм и одышка нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, боль в животе и гастрит.
Передозировка:
Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку маловероятной. Только при случайном проглатывании геля или применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые возможно развитие симптомов передозировки: жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота и появление системных побочных эффектов (головной боли, тошноты, боли в эпигастральной области, одышки), интерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома. Лечение: необходимо промывание полости рта и желудка; симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Не известно.
Особые указания:
Гиперчувствительность
Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями легких более чувствительны к НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы астмы, появиться отек Квинке и крапивница.
Кожные реакции
Тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР)
ТКНР были зарегистрированы при системном применении пироксикама. Эти реакции не были связаны с местным применением пироксикама, но возможность появления ТКНР при местном использовании пироксикама не исключена. Пациенты должны учитывать, что в случае проявлений ТКНР после местного применения пироксикама (таких как, например, прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся волдырями или поражениями слизистой оболочки) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. В случае если у пациента развилась ТКНР после применения пироксикама, лечение этого пациента пироксикамом не должно возобновляться.
Стойкая лекарственная эритема
Сообщалось о случаях стойкой лекарственной эритемы (СЛЭ) при применении пироксикама.
Пироксикам не должен повторно назначаться пациентам с СЛЭ, связанной с применением пироксикама, в анамнезе. Возможная перекрестная реактивность может возникнуть при применении других оксикамов.
Местное раздражение
Если в ходе применения препарата Финалгель® развилось местное раздражение, применение препарата должно быть прекращено, а также по мере необходимости назначена соответствующая терапия.
Не допускать попадания в глаза и на слизистые поверхности. Не следует наносить гель на поврежденные кожные покровы, в том числе открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.
Заболевания почек
НПВП, включая пироксикам, могут привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности. Также сообщалось о развитии интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности после местного применения пироксикама; причинно-следственная связь с местным применением пироксикама не была установлена, однако возможность появления побочных эффектов на фоне местного применения пироксикама не исключена.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не известно.
Обладает противовоспалительным, обезболивающим, местным охлаждающим действием. Неселективно подавляет циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), тем самым уменьшая содержание в тканях простагландинов, являющихся медиаторами воспаления. Препарат уменьшает боль в суставах, мышцах, увеличивает диапазон движений и уменьшает отек, связанный с воспалением.
Фармакокинетика:
При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов. При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней концентрация активного вещества в крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мл на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в крови (Css) - 300-400 нг/мл, что составляет около 5% от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь. Период полувыведения пироксикама из сыворотки составляет примерно 50 часов.
Показания:
Болевой синдром: анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, тендинит, тендовагинит, плече-лопаточный синдром; спортивные травмы (ушибы, вывихи, повреждение связок).
Противопоказания:
- Нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
- гиперчувствительность к пироксикаму или другим компонентам препарата;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
- беременность и период грудного вскармливания;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для данной группы пациентов).
С осторожностью:
Бронхиальная астма, аллергический ринит, хронические обструктивные заболевания легких или хронические легочные инфекции; печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст, нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез), тяжелые нарушения функции печени и почек.
Беременность и лактация:
Беременность
Препарат противопоказан во время 3-го триместра беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного выкидыша после использования ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пред- и постимплантационных потерь плода. Таким образом, использование препарата в течение 1-го и 2-го триместра беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Препарат не рекомендуется для использования в период грудного вскармливания, так как клиническая безопасность не установлена.
Фертильность:
Фертильность
На основании механизма действия использование НПВП, в том числе пироксикама, может вызвать задержку или предотвратить овуляцию яичников, что может привести к снижению фертильности. Женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение от бесплодия не рекомендуется применение препарата.
Способ применения и дозы:
Наружно. В зависимости от площади поражения, если не предписано иначе: Взрослым: не более 1 г геля, что эквивалентно 5 мг пироксикама (соответствует размеру лесного ореха), следует наносить на кожу и осторожно втирать 3-4 раза в день.
Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и составляет примерно 2-3 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; при спортивных травмах - 1 - 2 недели.
Побочные эффекты:
Нарушения со стороны иммунной системы: У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. При появлении реакций гиперчувствительности (могут принимать форму кожных) использование препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, везикулы, шелушение и зуд в месте нанесения. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), такие как, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел "Особые указания").
Контактный дерматит, экзема и фотосенсибилизация кожи были выявлены в ходе длительного опыта применения препарата.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Наблюдались отдельные случаи тубулоинтерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома (см. раздел "Особые указания").
При нанесении препарата на обширные участки кожи возможно системное влияние. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы: нарушения со стороны органов дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм и одышка нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, боль в животе и гастрит.
Передозировка:
Низкая системная абсорбция пироксикама при наружном применении делает передозировку маловероятной. Только при случайном проглатывании геля или применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые возможно развитие симптомов передозировки: жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота и появление системных побочных эффектов (головной боли, тошноты, боли в эпигастральной области, одышки), интерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома. Лечение: необходимо промывание полости рта и желудка; симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Не известно.
Особые указания:
Гиперчувствительность
Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями легких более чувствительны к НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы астмы, появиться отек Квинке и крапивница.
Кожные реакции
Тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР)
ТКНР были зарегистрированы при системном применении пироксикама. Эти реакции не были связаны с местным применением пироксикама, но возможность появления ТКНР при местном использовании пироксикама не исключена. Пациенты должны учитывать, что в случае проявлений ТКНР после местного применения пироксикама (таких как, например, прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся волдырями или поражениями слизистой оболочки) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. В случае если у пациента развилась ТКНР после применения пироксикама, лечение этого пациента пироксикамом не должно возобновляться.
Стойкая лекарственная эритема
Сообщалось о случаях стойкой лекарственной эритемы (СЛЭ) при применении пироксикама.
Пироксикам не должен повторно назначаться пациентам с СЛЭ, связанной с применением пироксикама, в анамнезе. Возможная перекрестная реактивность может возникнуть при применении других оксикамов.
Местное раздражение
Если в ходе применения препарата Финалгель® развилось местное раздражение, применение препарата должно быть прекращено, а также по мере необходимости назначена соответствующая терапия.
Не допускать попадания в глаза и на слизистые поверхности. Не следует наносить гель на поврежденные кожные покровы, в том числе открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.
Заболевания почек
НПВП, включая пироксикам, могут привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности. Также сообщалось о развитии интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности после местного применения пироксикама; причинно-следственная связь с местным применением пироксикама не была установлена, однако возможность появления побочных эффектов на фоне местного применения пироксикама не исключена.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не известно.